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关于冠脉支架那些事儿
2023/09/27
冠脉支架介绍
冠脉支架主要用在冠状动脉成形术中，亦称为经皮冠状动脉介入治疗，是一种用于打开阻塞心脏动脉的手术。支架的外观看起来像一个很小的金属丝网圈，能够起到支撑动脉壁的作用，并且有助于防止血管成形术后再次变窄。
（数据来源：知网）
支架放置步骤：
第一步、先对患者手腕内侧进行消毒，然后局部麻醉。
第二步、麻醉后对整个前臂进行大范围消毒、铺巾等等术前准备工作。
第三步、在患者手腕内侧打针，一般选取的穿刺部位是桡动脉，针头会比输液的针头略微粗大些，主要是为了之后能在血管里成功放入鞘管和导丝等物，鞘管有两头，一头在血管里，一头在外面。
第四步、通过这个鞘管的外面将指引导丝和细软的导丝送到心脏的冠脉开口处，然后放球囊和支架到设计的血管需要扩张的位置。
第五步、给球囊充气，充气的球囊撑开支架后马上抽掉球囊里的气体使球囊瘪掉，这时候，支架仍然会像把伞一样贴在血管壁上撑牢，使狭窄的血管畅通。
（数据来源：CNKI）
冠脉支架的分类：
1. 普通金属裸支架：又分为不锈钢支架、镍支架、钛支架、钽支架和钴铬合金支架等。金属裸支架是不带药物涂层的支架。其优点是患者术后服用双联抗血小板药物时间短，缺点是再狭窄发生率较高。
2. 药物涂层支架：其中的药物会缓慢释放，以有助于防止将来斑块堆积和血管再次变窄。放置支架后，医生将开具药物，以减少在支架上形成血栓的几率。
3.生物可吸收降解支架：是用可溶解在人体内的材料制成，放入体内后，可被人体吸收。但有研究表明，生物可吸收血管支架的患者中与装置相关的血栓风险有所增加，限制了它的临床应用。
（数据来源：安信证券）
冠脉支架市场
2022年全球冠状动脉支架市场规模达591.87亿元（人民币），据贝哲斯咨询预测，2028年全球冠状动脉支架市场规模将增长至1029.29亿元，2022-2028预测期间CAGR将达到9.64%。
从市场规模来看，2017年我国冠脉支架市场规模达到130亿元，2013-2017年CAGR=15%，按照15%的增速粗略估算，到2022年我国PCI支架市场规模有望达到250亿元。
在可降解支架方面，虽然受到雅培可降解支架退市的影响，但可降解支架作为冠脉支架的下一个发展方向，目前仍有较多企业在研发；我们预计，未来可降解支架虽然不会完全替代金属支架，但将占据不小的市场份额。
（全球生物全降解支架潜在市场规模）
冠脉支架主要玩家
（来源：赛诺医疗招股说明书）
微创医疗(00853)——Firehawk
Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（TES）是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。此产品是微创继Firebird和Firebird2之后的全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品。采用TES Technology平台，涂层暴露面积仅为支架表面积的20%，药物体内释放时间超过90天，聚合物涂层9个月内完全降解，平均金属覆盖率14.0-16.1%。该支架是全球最低载药量支架，为同类产品1/3载的药量，可获得相同的有效性。
（来源：官网截图）
乐普医疗（300003.SZ）——NeoVas
NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架，植入人体后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复。能避免金属支架永久留存体内带来的极晚期安全性风险，血管的弹性舒缩功能得到恢复，实现从“血管再通”到“血管再造”的飞跃，使患者得到更大更多的全寿命周期获益。支架采用不锈钢平台，支架梁的厚度约为 91 μm，没有聚合物涂层，而是采用在支架贴壁面打出大量纳米级小孔装入 2.2 μg/mm2 的雷帕霉素。在真实世界的注册研究中，Nano+ 支架植入术后1 年的 TLF 发生率为 3.1%，支架内血栓仅发生在 0.4%的患者中。目前暂时没有找到更长时间随访的数据。
（来源：官网截图）
吉威医疗（蓝帆医疗并购的柏盛国际旗下公司）——Excrossal心跃
吉威是第三个自主研发冠脉支架上市的国产品牌，紧随乐普和微创之后在 2005 年底获得了 Excel 支架的注册证，不锈钢骨架（120μm 厚）搭配可降解涂层，占据了约 20% 的市场份额，在真实世界中，术后 MACE发生率也较低，1年为 2.7%，术后18个月 3.1%。随后吉威在 EXCEL 的基础上进行了设计改良，就是现在进入集采的 EXCROSSAL 支架，相较于一代EXCEL支架，EXCROSSAL 心跃支架在材料、结构、药量与制造工艺等方面都做了升级换代。四年的随访结果表明，EXCROSSAL心跃 支架具有更低的靶病变失败率（TLF）和患者驱动的复合终点事件（PoCE）发生率，具有更加优异的安全性。在血运重建与缺血驱动TVR方面，EXCROSSAL也具有明显优势。
（来源：官网截图）
赛诺医疗——BuMA
BuMA药物洗脱支架（DES）具有eG涂层和可生物降解的PLGA药物载体。双膜涂层的设计，既能最大程度抑制平滑肌细胞增殖和迁移，又能最小程度影响内皮细胞结构和功能修复。这种早期功能性愈合可以使BuMA支架；同时公司有在研的全降解镁合金冠脉药物洗脱支架系统，2021年已进入探索性人体临床研究。
（来源：官网截图）
新恒利达投研团队认为：冠脉支架是植入支架最重要的细分领域，占据了我国植入支架市场过半份额。国产支架最为成熟的冠脉支架国产化率已达80%左右，基本完成进口替代，国内市场竞争格局相对稳定，目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。未来在冠脉支架市场，只有适应症广泛、安全性、有效性和操控性优异，甚至填补世界空白的产品才可以脱颖而出。
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